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医疗器械不良事件监测有规可循

发布时间:2018-09-04

8月31日,国家市场监督管理总局以总局令的形式发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。《办法》明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任,并分别规定了报告与评价的时限、流程和工作要求,细化持有人风险控制要求,规定持有人应当主动开展再评价。


《办法》要求,持有人应具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力,建立监测体系,向医疗器械不良事件监测技术机构直接报告医疗器械不良事件。经营企业和使用单位将发现的不良事件同时向持有人和监测机构报告。规定任何单位和个人都有权报告不良事件。


《办法》规定,持有人在监测中发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时,应采取停止生产、实施召回、修改说明书等相应措施,并及时公布与用械安全相关的风险及处置情况。省级以上药品监管部门可以指定具备一定条件的单位作为监测哨点,主动收集重点监测品种监测数据。省级药品监管部门制定检查计划,明确检查重点,对持有人不良事件监测制度建设和工作开展情况进行监督检查。


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