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5月起,违法违规经营使用医疗器械将被严打

发布时间:2018-05-08

4月26日,国家药品监督管理局印发《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》(以下简称《通知》),决定自2018年5月起到11月底在全国范围内,开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。

工作任务方面,《通知》要求做好五方面检查:严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为;严查经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为;严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕 套、隐形眼镜等产品行为;检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)情况;检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况。

《通知》要求严惩违法行为。要“线下”整治和“线上”整治同步推进,以重点企业、重点产品、重点线索为重点,以监管薄弱环节为切入点,认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。对发现违法违规行为要及时处理,该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公 安机关的必须移送。要依法依规规范一批、清理一批、查处一批,取缔一批违法违规经营企业。


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